Omfattande utvärdering av praktisk tillämpning av inhemskt kirurgiskt mikroskop
Relevanta utvärderingsenheter: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologiska avdelningen vid det andra anslutna sjukhuset vid Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, avdelningen för hand- och fotkirurgi
ändamål
Det inhemska CORDER-märket ASOM-4 kirurgiska mikroskop utvärderades på nytt efter att det släpptes på marknaden. Metoder: Enligt kraven i GB 9706.1-2007 och GB 11239.1-2005 jämfördes CORDER-kirurgiska mikroskopet med liknande utländska produkter. Förutom utvärderingen av produkttillgänglighet fokuserade utvärderingen på tillförlitlighet, funktionsduglighet, ekonomi och eftermarknadsservice. Resultat: CORDER-operationsmikroskopet kan uppfylla kraven i relevanta branschstandarder, och dess tillförlitlighet, funktionsduglighet och eftermarknadsservice kan möta de kliniska behoven, samtidigt som dess ekonomi är god. Slutsats: CORDER-operationsmikroskopet är effektivt och tillgängligt i olika mikrokirurgiska kliniker, och är mer ekonomiskt än importerade produkter. Det är värt att rekommendera som en inhemsk avancerad medicinteknisk produkt.
introduktion
Operationsmikroskopet används huvudsakligen för mikrokirurgi såsom oftalmologi, ortopedi, hjärnkirurgi, neurologi och öron-näsa-hals-kirurgi, och är den nödvändiga medicinska utrustningen för mikrokirurgi [1-6]. För närvarande är priset på sådan utrustning importerad från utlandet mer än 500 000 yuan, och det finns höga drifts- och underhållskostnader. Endast ett fåtal stora sjukhus i Kina kan köpa sådan utrustning, vilket påverkar utvecklingen av mikrokirurgi i Kina. Därför har inhemska kirurgiska mikroskop med liknande prestanda och högre kostnadseffektivitet skapats. Som den första omgången av innovativa medicintekniska demonstrationsprodukter i Sichuan-provinsen är operationsmikroskopet ASOM-4 av märket CORDER ett oberoende utvecklat operationsmikroskop för ortopedi, thoraxkirurgi, handkirurgi, plastikkirurgi och andra mikrokirurgiska operationer [7]. Vissa inhemska användare är dock alltid skeptiska till inhemska produkter, vilket begränsar mikrokirurgins popularitet. Denna studie avser att genomföra en multicenterutvärdering efter marknadsföring av det kirurgiska mikroskopet ASOM-4 av märket CORDER. Förutom utvärdering av produktåtkomst avseende tekniska parametrar, optisk prestanda, säkerhet och andra produkter, kommer den också att fokusera på dess tillförlitlighet, funktionsduglighet, ekonomi och eftermarknadsservice.
1 Objekt och metod
1.1 Forskningsobjekt
Experimentgruppen använde ASOM-4 kirurgiska mikroskop av märket CORDER, vilket tillhandahölls av det inhemska Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kontrollgruppen valde det inköpta utländska kirurgiska mikroskopet (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). All utrustning levererades och togs i bruk före januari 2015. Under utvärderingsperioden användes utrustningen i experimentgruppen och kontrollgruppen växelvis, såsom visas i figur 1.
1.2 forskningscenter
Välj ett klass III klass A-sjukhus (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrokirurgiska ingrepp per vecka) i Sichuan-provinsen som har utfört mikrokirurgi i många år och två klass II klass A-sjukhus i Kina som har utfört mikrokirurgi i många år (det andra anslutna sjukhuset vid Chengdu University of Traditional Chinese Medicine och Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 mikrokirurgiska ingrepp per vecka). De tekniska indikatorerna bestäms av Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 forskningsmetod
1.3.1 Åtkomstutvärdering
Säkerheten utvärderas enligt GB 9706.1-2007 Medicinsk elektrisk utrustning del 1: Allmänna säkerhetskrav [8], och de viktigaste optiska prestandaindikatorerna för operationsmikroskopet jämförs och utvärderas enligt kraven i GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Tillförlitlighetsutvärdering
Registrera antalet operationsbord och antalet fel på utrustningen från leveranstillfället till juli 2017, och jämför och utvärdera felfrekvensen. Dessutom har data från National Center for Clinical Adverse Reaction Detection under de senaste tre åren begärts för att registrera förekomsten av biverkningar av utrustningen i experimentgruppen och kontrollgruppen.
1.3.3 Operativ utvärdering
Utrustningsoperatören, det vill säga klinikern, ger en subjektiv poäng på produktens användarvänlighet, operatörens komfort och instruktionernas vägledning, samt en poäng på den övergripande nöjdheten. Dessutom ska antalet misslyckade operationer på grund av utrustningsorsaker registreras separat.
1.3.4 Ekonomisk utvärdering
Jämför kostnaden för inköp av utrustning (värdmaskinens kostnad) och kostnaden för förbrukningsvaror, registrera och jämför den totala kostnaden för utrustningsunderhåll mellan experimentgruppen och kontrollgruppen under utvärderingsperioden.
1.3.5 Utvärdering av eftermarknadsservice
Principerna för utrustningshantering vid tre medicinska institutioner kommer att ge subjektiva poäng för installation, personalutbildning och underhåll.
1.4 Kvantitativ poängsättningsmetod
Varje punkt i ovanstående utvärderingsinnehåll ska poängsättas kvantitativt med en totalpoäng på 100 poäng. Detaljerna visas i tabell 1. Enligt den genomsnittliga poängen för de tre medicinska institutionerna, om skillnaden mellan poängen för produkterna i experimentgruppen och produkterna i kontrollgruppen är ≤ 5 poäng, anses utvärderingsprodukterna vara likvärdiga med kontrollprodukterna, och produkterna i experimentgruppen (CORDER kirurgiskt mikroskop) kan ersätta produkterna i kontrollgruppen (importerat kirurgiskt mikroskop).
2 resultat
Totalt 2613 operationer inkluderades i denna studie, inklusive 1302 inhemska utrustningar och 1311 importerade. Tio ortopediska lektorer på högre nivå och högre, 13 urologiska lektorer på högre nivå och högre, 7 neurokirurgiska lektorer på högre nivå och högre, och totalt 30 lektorer på högre nivå och högre deltog i utvärderingen. Poängen från de tre sjukhusen räknas, och de specifika poängen visas i tabell 2. Den totala indexpoängen för ASOM-4 operationsmikroskop av märket CORDER är 1,8 poäng lägre än för importerade operationsmikroskop. Se figur 2 för en omfattande poängjämförelse mellan utrustningen i experimentgruppen och utrustningen i kontrollgruppen.
3 diskutera
Det totala indexvärdet för ASOM-4 kirurgiska mikroskop av märket CORDER är 1,8 poäng lägre än det importerade kirurgiska mikroskopet från kontrollprodukten, och skillnaden mellan poängen för kontrollprodukten och ASOM-4 är ≤ 5 poäng. Resultaten av denna studie tyder därför på att ASOM-4 kirurgiska mikroskop av märket CORDER kan ersätta importerade produkter från utlandet och är värt att marknadsföra som en avancerad inhemsk utrustning.
Radardiagrammet visar tydligt skillnaden mellan inhemsk utrustning och importerad utrustning (Figur 2). När det gäller tekniska indikatorer, stabilitet och eftermarknadssupport är de två likvärdiga; När det gäller omfattande tillämpning är importerad utrustning något överlägsen, vilket indikerar att inhemsk utrustning fortfarande har utrymme för kontinuerlig förbättring; När det gäller ekonomiska indikatorer har CORDER-märket ASOM-4 inhemsk utrustning uppenbara fördelar.
I utvärderingen av tillträdet uppfyller nyckelindikatorerna för inhemska och importerade kirurgiska mikroskop kraven i standarden GB11239.1-2005. De viktigaste säkerhetsindikatorerna för båda maskinerna uppfyller kraven i GB 9706.1-2007. Därför uppfyller båda kraven i nationella standarder, och det finns ingen uppenbar skillnad i säkerhet. När det gäller prestanda har importerade produkter vissa fördelar jämfört med inhemska medicintekniska produkter när det gäller ljusegenskaper, medan annan optisk avbildningsprestanda inte har någon uppenbar skillnad. När det gäller tillförlitlighet var felfrekvensen för denna typ av utrustning under utvärderingsperioden mindre än 20 %, och de flesta felen orsakades av att glödlampan behövde bytas ut, och några orsakades av felaktig justering av motvikten. Det fanns inga allvarliga fel eller avstängningar av utrustningen.
Priset för det kirurgiska mikroskopet ASOM-4 av märket CORDER är bara cirka 1/10 av priset för kontrollgruppens (importerade) utrustning. Samtidigt, eftersom det inte behöver skydda handtaget, kräver det färre förbrukningsvaror och är mer gynnsamt för den sterila principen vid kirurgi. Dessutom använder denna typ av operationsmikroskop inhemska LED-lampor, vilket också är billigare än kontrollgruppen, och den totala underhållskostnaden är lägre. Därför har det kirurgiska mikroskopet ASOM-4 av märket CORDER en tydlig ekonomi. När det gäller eftermarknadssupport är utrustningen i experimentgruppen och kontrollgruppen mycket tillfredsställande. Naturligtvis, i takt med att marknadsandelen för importerad utrustning är högre, är underhållsresponshastigheten snabbare. Jag tror att med den gradvisa populariseringen av inhemsk utrustning kommer gapet mellan de två gradvis att minska.
Som den första omgången av innovativa medicintekniska demonstrationsprodukter i Sichuanprovinsen ligger CORDER-märket ASOM-4 kirurgiska mikroskop, producerat av Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., på internationellt avancerad och nationell ledande nivå. Det har installerats och använts på många sjukhus i Kina och exporterats till Sydostasien, Mellanöstern, Afrika och andra regioner, vilket är populärt bland användarna. CORDER-märket ASOM-4 kirurgiska mikroskop har ett högupplöst optiskt system med hög upplösning, stark stereoskopisk avkänning, stort skärpedjup, kall ljuskälla med dubbel koaxialoptik, god fältljusstyrka, automatisk mikrofokus med fotkontroll, elektrisk kontinuerlig zoom och har funktioner för visuell, tv- och videofotografering, multifunktionsställ, kompletta funktioner, särskilt lämpligt för mikrokirurgi och undervisningsdemonstrationer.
Sammanfattningsvis kan det kirurgiska mikroskopet ASOM-4 från CORDER som används i denna studie uppfylla relevanta branschstandarder, kliniska behov, vara effektivt och tillgängligt, och mer ekonomiskt än kontrollutrustningen. Det är en avancerad medicinteknisk produkt för hemmabruk som är värd att rekommendera.
[hänvisning]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Expertutlåtanden från symposiet om nya tekniker för vaskulär anastomos inom mikrokirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia och utsikter för utvecklingen av ortopedi i Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei m.fl. Mikroskopassisterad posterior fixation och fusion av atlantoaxialled med skruvar och stavar - klinisk tillämpning av modifierad Goel-operation [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Fördelarna med mikroinvasiv teknik inom ryggradsrelaterad kirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da m.fl. Jämförelse av kliniska effekter av lumbal diskektomi med kirurgiskt mikroskop och förstoringsglas [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisk tillämpningseffekt av tandkirurgiskt mikroskop vid refraktär rotfyllning [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Publiceringstid: 30 januari 2023
