Omfattande utvärdering av praktisk tillämpning av hushållskirurgiskt mikroskop
Relevanta utvärderingsenheter: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologiska avdelningen vid det andra anslutna sjukhuset vid Chengdus universitet för traditionell kinesisk medicin; 4. Cixi sjukhus för traditionell kinesisk medicin, avdelningen för hand- och fotkirurgi
ändamål
Det inhemska CORDER-märket ASOM-4 kirurgiskt mikroskop omvärderades efter marknaden. Metoder: Enligt kraven i GB 9706.1-2007 och GB 11239.1-2005 jämfördes CORDER kirurgiskt mikroskop med liknande utländska produkter. Utöver utvärderingen av produkttillgången fokuserade utvärderingen på tillförlitlighet, funktionsduglighet, ekonomi och service efter försäljning. Resultat: Operativmikroskopet CORDER kan uppfylla kraven i relevanta industristandarder, och dess tillförlitlighet, funktion och service kan uppfylla de kliniska behoven, samtidigt som dess ekonomi är god. Slutsats: CORDER operationsmikroskop är effektivt och tillgängligt i olika mikrokirurgier och är mer ekonomiskt än importerat produkter. Det är värt att rekommendera som en inhemsk avancerad medicinsk apparat.
introduktion
Operationsmikroskopet används främst för mikrokirurgi såsom oftalmologi, ortopedi, hjärnkirurgi, neurologi och otolaryngologi, och är den nödvändiga medicinska utrustningen för mikrokirurgi [1-6]. För närvarande är priset på sådan utrustning som importeras från utlandet mer än 500 000 yuan, och det finns höga driftskostnader och underhållskostnader. Endast ett fåtal stora sjukhus i Kina har möjlighet att köpa sådan utrustning, vilket påverkar utvecklingen av mikrokirurgi i Kina. Därför kom hushållskirurgiska mikroskop med liknande prestanda och högre kostnadsprestanda till. Som den första satsen av innovativa demonstrationsprodukter för medicinsk utrustning i Sichuan-provinsen är operationsmikroskopet ASOM-4 av märket CORDER ett oberoende utvecklat operationsmikroskop för ortopedi, thoraxkirurgi, handkirurgi, plastikkirurgi och andra mikrokirurgiska operationer [7]. Vissa inhemska användare är dock alltid skeptiska till inhemska produkter, vilket begränsar populariteten för mikrokirurgi. Denna studie avser att genomföra en omvärdering av ASOM-4 kirurgiskt mikroskop av märket CORDER efter marknadsföring. Utöver utvärderingen av produktåtkomst av tekniska parametrar, optisk prestanda, säkerhet och andra produkter, kommer den också att fokusera på dess tillförlitlighet, driftbarhet, ekonomi och service efter försäljning.
1 Objekt och metod
1.1 Forskningsobjekt
Den experimentella gruppen använde ASOM-4 kirurgiskt mikroskop av märket CORDER, som tillhandahålls av inhemska Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kontrollgruppen valde det inköpta främmande kirurgiska mikroskopet (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). All utrustning levererades och togs i bruk före januari 2015. Under utvärderingsperioden användes utrustningen i försöksgruppen och kontrollgruppen växelvis, som visas i figur 1.
1.2 forskningscentrum
Välj ett sjukhus av klass III klass A (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrokirurgier per vecka) i Sichuanprovinsen som har utfört mikrokirurgi i många år och två klass II klass A sjukhus i Kina som har utfört mikrokirurgi under många år (det andra anslutna sjukhuset vid Chengdu University of Traditional Chinese Medicine och Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 mikrooperationer per vecka). De tekniska indikatorerna bestäms av Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 forskningsmetod
1.3.1 Tillgångsutvärdering
Säkerheten utvärderas enligt GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], och de viktigaste optiska prestandaindikatorerna för operationsmikroskopet jämförs och utvärderas enligt kraven i GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Tillförlitlighetsutvärdering
Registrera antalet operationsbord och antalet fel i utrustningen från tidpunkten för leverans av utrustning till juli 2017, och jämför och utvärdera felfrekvensen. Dessutom har data från National Center for Clinical Adverse Reaction Detection under de senaste tre åren tillfrågats för att registrera förekomsten av biverkningar av utrustningen i experimentgruppen och kontrollgruppen.
1.3.3 Verksamhetsutvärdering
Utrustningsoperatören, det vill säga läkaren, ger ett subjektivt betyg på produktens lätthet att använda, operatörens bekvämlighet och vägledningen av instruktionerna, och ger ett betyg på den övergripande tillfredsställelsen. Dessutom ska antalet misslyckade operationer på grund av utrustningsskäl registreras separat.
1.3.4 Ekonomisk utvärdering
Jämför inköpskostnaden för utrustningen (värdmaskinkostnaden) och kostnaden för förbrukningsvaror, registrera och jämför den totala utrustningsunderhållskostnaden mellan experimentgruppen och kontrollgruppen under utvärderingsperioden.
1.3.5 Utvärdering av service efter försäljning
Utrustningshanteringsprinciperna för tre medicinska institutioner kommer att ge subjektiva poäng på installation, personalutbildning och underhåll.
1.4 Kvantitativ poängmetod
Varje punkt i ovanstående utvärderingsinnehåll ska poängsättas kvantitativt med en totalpoäng på 100 poäng. Detaljerna visas i tabell 1. Enligt medelpoängen för de tre medicinska institutionerna, om skillnaden mellan poängen för produkterna i experimentgruppen och produkterna i kontrollgruppen är ≤ 5 poäng, anses utvärderingsprodukterna vara vara likvärdiga med kontrollprodukterna, och produkterna i försöksgruppen (CORDER operationsmikroskop) kan ersätta produkterna i kontrollgruppen (importerat operationsmikroskop).
2 resultat
Totalt 2613 operationer inkluderades i denna studie, inklusive 1302 inhemsk utrustning och 1311 importerad utrustning. I utvärderingen deltog tio ortopedbiträdande seniorläkare och överläkare, 13 urologiska manliga biträdande seniorläkare och överläkare, 7 neurokirurgiska biträdande seniorläkare och överläkare och totalt 30 biträdande seniorläkare och överläkare. Poängen för de tre sjukhusen räknas, och de specifika poängen visas i tabell 2. Det totala indexpoängen för ASOM-4 operationsmikroskop av märket CORDER är 1,8 poäng mindre än för importerade operationsmikroskop. Se figur 2 för den omfattande poängjämförelsen mellan utrustningen i experimentgruppen och utrustningen i kontrollgruppen.
3 diskutera
Det totala indexpoängen för ASOM-4 kirurgiska mikroskop av märket CORDER är 1,8 poäng mindre än för det importerade kirurgiska mikroskopet för kontrollen, och skillnaden mellan poängen för kontrollprodukten och ASOM-4 är ≤ 5 poäng. Därför tyder resultaten av denna studie på att ASOM-4 kirurgiskt mikroskop av märket CORDER kan ersätta importerade produkter från främmande länder och är värt att marknadsföra som en avancerad inhemsk utrustning.
Radardiagrammet visar tydligt skillnaden mellan inhemsk utrustning och importerad utrustning (Figur 2). När det gäller tekniska indikatorer, stabilitet och support efter försäljning är de två likvärdiga; När det gäller omfattande tillämpningar är importerad utrustning något överlägsen, vilket indikerar att inhemsk utrustning fortfarande har utrymme för kontinuerlig förbättring; När det gäller ekonomiska indikatorer har CORDER varumärke ASOM-4 hushållsutrustning uppenbara fördelar.
I antagningsutvärderingen uppfyller nyckelprestandaindikatorerna för inhemska och importerade kirurgiska mikroskop kraven i standarden GB11239.1-2005. De viktigaste säkerhetsindikatorerna för båda maskinerna uppfyller kraven i GB 9706.1-2007. Därför uppfyller båda kraven i nationella standarder, och det finns ingen uppenbar skillnad i säkerhet; När det gäller prestanda har importerade produkter vissa fördelar jämfört med inhemska medicinska apparater när det gäller belysningsljusegenskaper, medan annan optisk bildprestanda inte har någon uppenbar skillnad; När det gäller tillförlitlighet, under utvärderingsperioden, var felfrekvensen för denna typ av utrustning mindre än 20 %, och de flesta av felen orsakades av att glödlampan måste bytas ut, och några orsakades av felaktig justering av lampan. motvikt. Det var inget allvarligt fel eller utrustningsavstängning.
CORDER varumärke ASOM-4 kirurgiskt mikroskop värd priset är endast cirka 1/10 av kontrollgruppen (importerad) utrustning. Samtidigt, eftersom det inte behöver skydda handtaget, kräver det mindre förbrukningsmaterial och är mer gynnsamt för den sterila principen för kirurgi. Dessutom använder denna typ av operationsmikroskop inhemsk LED-lampa, som också är billigare än kontrollgruppen, och den totala underhållskostnaden är lägre. Därför har CORDER-märket ASOM-4 kirurgiskt mikroskop uppenbar ekonomi. När det gäller eftermarknadsstöd är utrustningen i försöksgruppen och kontrollgruppen mycket tillfredsställande. Naturligtvis, eftersom marknadsandelen för importerad utrustning är högre, är underhållssvarshastigheten snabbare. Jag tror att med den gradvisa populariseringen av inhemsk utrustning kommer klyftan mellan de två gradvis att minska.
Som den första satsen av innovativa demonstrationsprodukter för medicinsk utrustning i Sichuan-provinsen, är CORDER-märket ASOM-4 kirurgiskt mikroskop producerat av Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. på internationell avancerad och inhemsk ledande nivå. Det har installerats och använts på många sjukhus i Kina, och exporterats till Sydostasien, Mellanöstern, Afrika och andra regioner, vilket gynnas av användarna. CORDER varumärke ASOM-4 kirurgiskt mikroskop har ett högupplöst, högupplöst optiskt system, stark stereoskopisk känsla, stort skärpedjup, kall ljuskälla dubbel optisk fiber koaxial belysning, bra fältljusstyrka, fotkontroll automatisk mikrofokus, elektrisk kontinuerlig zoom, och har visuella, tv- och videofotograferingsfunktioner, multifunktionsställ, kompletta funktioner, speciellt lämplig för mikrokirurgi och undervisningsdemonstration.
Sammanfattningsvis kan det kirurgiska mikroskopet av märket CORDER ASOM-4 som används i denna studie uppfylla relevanta industristandarder, uppfylla de kliniska behoven, vara effektivt och tillgängligt och är mer ekonomiskt än kontrollutrustningen. Det är en inhemsk avancerad medicinsk apparat som är värd att rekommendera.
[hänvisning]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Expertutlåtanden från symposiet om nya tekniker för vaskulär anastomos inom mikrokirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia och utsikter för utvecklingen av Shanghai ortopedi [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskopassisterad bakre fixering och sammansmältning av atlantoaxialled med skruvar och stavar - klinisk tillämpning av modifierad Goel-operation [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Fördelarna med mikroinvasiv teknologi vid ryggradsrelaterad kirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Jämförelse av kliniska effekter av kirurgiskt mikroskop och förstoringsglas assisterad lumbal discektomi [J]. Chinese Journal of Orthopetics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisk appliceringseffekt av tandkirurgiskt mikroskop på refraktär rotkanalbehandling [J]. Kinesisk medicinsk guide, 2018 (3): 101-102.
Posttid: 2023-jan-30
