Omfattande utvärdering av praktisk tillämpning av inhemsk kirurgiskt mikroskop
Relevanta utvärderingsenheter: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologiavdelningen vid det andra anslutna sjukhuset vid Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Department of Hand and Foot Surgery
ändamål
Det inhemska Corder-märket ASOM-4-kirurgiska mikroskop utvärderades efter marknaden. Metoder: Enligt kraven i GB 9706.1-2007 och GB 11239.1-2005 jämfördes Corder Surgical Microscope med liknande utländska produkter. Utöver utvärderingen av produktåtkomst fokuserade utvärderingen på tillförlitlighet, drift, ekonomi och efterförsäljning. Det är värt att rekommendera som en inhemsk avancerad medicinsk utrustning.
introduktion
Driftsmikroskopet används huvudsakligen för mikrokirurgi såsom oftalmologi, ortopedi, hjärnkirurgi, neurologi och otolaryngologi och är den nödvändiga medicinska utrustningen för mikrokirurgi [1-6]. För närvarande är priset på sådan utrustning importerad från utlandet mer än 500000 yuan, och det finns höga driftskostnader och underhållskostnader. Endast ett fåtal stora sjukhus i Kina kan köpa sådan utrustning, vilket påverkar utvecklingen av mikrokirurgi i Kina. Därför blev inhemska kirurgiska mikroskop med liknande prestanda och högre kostnadsprestanda till. Som det första omgången av innovativa demonstrationsprodukter för medicinsk utrustning i Sichuan-provinsen är ASOM-4-driftsmikroskopet för Corder-varumärket ett oberoende utvecklat operativt mikroskop för ortopedi, thoraxkirurgi, handkirurgi, plastikkirurgi och andra mikrosurgiska operationer [7]. Vissa inhemska användare är emellertid alltid skeptiska till inhemska produkter, vilket begränsar populariteten för mikrokirurgi. Denna studie avser att genomföra ett multicenter efter marknadsföring av omvärdering av ASOM-4-kirurgiska mikroskop av Corder-varumärket. Förutom utvärderingen av produktåtkomst av tekniska parametrar, optisk prestanda, säkerhet och andra produkter kommer den också att fokusera på dess tillförlitlighet, driftbarhet, ekonomi och efterförsäljningstjänst.
1 Objekt och metod
1.1 Forskningsobjekt
Den experimentella gruppen använde ASOM-4 Surgical Microscope of Corder Brand, som tillhandahölls av den inhemska Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; Kontrollgruppen valde det köpta utländska kirurgiska mikroskopet (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). All utrustning levererades och användes före januari 2015. Under utvärderingsperioden användes utrustningen i experimentgruppen och kontrollgruppen växelvis, såsom visas i figur 1.
1.2 Forskningscenter
Select one Class III Class A hospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgeries per week) in Sichuan Province that has carried out microsurgery for many years and two Class II Class A hospitals in China that have carried out microsurgery for many years (the Second Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine and Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 Mikrosurger per vecka). De tekniska indikatorerna bestäms av Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 Forskningsmetod
1.3.1 Tillgångsutvärdering
Säkerheten utvärderas enligt GB 9706.1-2007 Medicinsk elektrisk utrustning Del 1: Allmänna krav för säkerhet [8], och de viktigaste optiska prestandaindikatorerna för driftsmikroskopet jämförs och utvärderas enligt kraven i GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Tillförlitlighetsutvärdering
Registrera antalet driftstabeller och antalet fel i utrustningen från leveransen av utrustning till juli 2017 och jämföra och utvärdera felfrekvensen. Dessutom frågades uppgifterna från National Center for Clinical Biverction Detection under de senaste tre åren för att registrera förekomsten av biverkningar av utrustningen i experimentgruppen och kontrollgruppen.
1.3.3 Operativ utvärdering
Utrustningsoperatören, det vill säga klinikern, ger en subjektiv poäng för produktens enkla drift, operatörens komfort och vägledningen av instruktionerna och ger en poäng på den totala tillfredsställelsen. Dessutom ska antalet misslyckade verksamheter på grund av utrustningsskäl registreras separat.
1.3.4 Ekonomisk utvärdering
Jämför utrustningskostnadskostnaden (värdmaskinkostnad) och förbrukningsvaror, registrera och jämföra den totala utrustningsunderhållskostnaden mellan experimentgruppen och kontrollgruppen under utvärderingsperioden.
1.3.5 Serviceutvärdering efter försäljning
Utrustningshanteringsprinciperna för tre medicinska institutioner kommer att ge subjektiva poäng vid installation, personalutbildning och underhåll.
1.4 Kvantitativ poängmetod
Varje objekt i ovanstående utvärderingsinnehåll ska göras kvantitativt med en total poäng på 100 poäng. Detaljerna visas i tabell 1. Enligt den genomsnittliga poängen för de tre medicinska institutionerna, om skillnaden mellan poängen för produkterna i experimentgruppen och produkterna i kontrollgruppen är ≤ 5 poäng, kan utvärderingsprodukterna vara ekvivalenta med kontrollprodukterna och produkterna i experimentgruppen (Corder Surgical Microscope) kan ersätta produkterna i kontrollgruppen (Importsurgik.
2 Resultat
Totalt inkluderades 2613 operationer i denna studie, inklusive 1302 inhemsk utrustning och 1311 importerad utrustning. Tio ortopedisk associerad senior och över läkare, 13 urologiska manliga associerade senior och över läkare, 7 neurokirurgiska associerade senior och över läkare och totalt 30 associerade äldre och över läkare deltog i utvärderingen. Poängen för de tre sjukhusen räknas och de specifika poängen visas i tabell 2. Den totala indexpoängen för ASOM-4-driftsmikroskop för Corder-varumärket är 1,8 poäng mindre än för importerat driftsmikroskop. Se figur 2 för den omfattande poängjämförelsen mellan utrustningen i experimentgruppen och utrustningen i kontrollgruppen.
3 Diskutera
Den totala indexpoängen för ASOM-4-kirurgiska mikroskop för Corder-varumärket är 1,8 poäng mindre än för det importerade kirurgiska mikroskopet för kontrollen, och skillnaden mellan poängen för kontrollprodukten och ASOM-4 är ≤ 5 poäng. Därför tyder resultaten från denna studie på att ASOM-4-kirurgiskt mikroskop av Corder-varumärket kan ersätta de importerade produkterna från utländska länder och är värt att marknadsföra som en avancerad inhemsk utrustning.
Radardiagrammet visar tydligt skillnaden mellan inhemsk utrustning och importerad utrustning (figur 2). När det gäller tekniska indikatorer, stabilitet och stöd efter försäljning är de två likvärdiga; När det gäller omfattande applikation är importerad utrustning något överlägsen, vilket indikerar att inhemsk utrustning fortfarande har utrymme för kontinuerlig förbättring; När det gäller ekonomiska indikatorer har Corder Brand ASOM-4 inhemsk utrustning uppenbara fördelar.
I tillträdesutvärderingen uppfyller de viktigaste prestationsindikatorerna för inhemska och importerade kirurgiska mikroskop kraven i GB11239.1-2005-standarden. De viktigaste säkerhetsindikatorerna för båda maskinerna uppfyller kraven i GB 9706.1-2007. Därför uppfyller båda kraven i nationella standarder, och det finns ingen uppenbar skillnad i säkerhet; När det gäller prestanda har importerade produkter vissa fördelar jämfört med inhemsk medicinsk utrustning när det gäller belysningsljusegenskaper, medan andra optiska avbildningsprestanda inte har någon uppenbar skillnad; När det gäller tillförlitlighet, under utvärderingsperioden, var felfrekvensen för denna typ av utrustning mindre än 20%, och de flesta av felen orsakades av glödlampan måste ersättas, och några få orsakades av felaktig justering av motvikt. Det fanns inget allvarligt fel eller avstängning av utrustning.
Corder-märket ASOM-4 Surgical Microscope Host Price är bara cirka 1/10 av kontrollgruppens (importerade) utrustning. Samtidigt, eftersom det inte behöver skydda handtaget, kräver det mindre förbrukningsvaror och är mer gynnsam för den sterila principen för kirurgi. Dessutom använder denna typ av driftsmikroskop inhemsk LED -lampa, som också är billigare än kontrollgruppen, och den totala underhållskostnaden är lägre. Därför har Corder-märket ASOM-4 kirurgiskt mikroskop uppenbar ekonomi. När det gäller stöd efter försäljning är utrustningen i experimentgruppen och kontrollgruppen mycket tillfredsställande. Naturligtvis, eftersom marknadsandelen för importerad utrustning är högre, är underhållssvarshastigheten snabbare. Jag tror att med den gradvisa populariseringen av inhemsk utrustning kommer klyftan mellan de två gradvis att minska.
Som den första omgången av innovativa demonstrationsprodukter för medicinsk utrustning i Sichuan-provinsen är Corder-märket ASOM-4 kirurgiska mikroskop som produceras av Chengdu Corder Optics & Electronics Co. på den internationella avancerade och inhemska ledande nivån. Det har installerats och använts på många sjukhus i Kina och exporterats till Sydostasien, Mellanöstern, Afrika och andra regioner, som gynnas av användare. CORDER brand ASOM-4 surgical microscope has a high-resolution, high-definition optical system, strong stereoscopic sense, large depth of field, cold light source dual optical fiber coaxial lighting, good field brightness, foot control automatic micro-focus, electric continuous zoom, and has visual, television and video photography functions, multi-function rack, complete functions, especially suitable for microsurgery and teaching demonstration.
Sammanfattningsvis kan Corder-märket ASOM-4-kirurgiskt mikroskop som används i denna studie uppfylla relevanta industristandarder, tillgodose de kliniska behoven, vara effektiva och tillgängliga och är mer ekonomiska än kontrollutrustningen. Det är en inhemsk avancerad medicinsk utrustning som är värd att rekommendera.
[hänvisning]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Expertutlåtanden från symposiet om nya tekniker för vaskulär anastomos i mikrokirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia och utsikter till utvecklingen av Shanghai -ortopedi [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskopassisterad posterior fixering och fusion av atlantoaxial led med skruvar och stavar - klinisk applicering av modifierad Goel -operation [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Fördelarna med mikroinvasiv teknik vid ryggradrelaterad kirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, HE DA, et al. Jämförelse av kliniska effekter av kirurgiskt mikroskop och förstoring av glasassisterad ländryggdiskektomi [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisk appliceringseffekt av tandkirurgiskt mikroskop på eldfast rotkanalbehandling [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Inläggstid: jan-30-2023
